Dois biossimilares dos medicamentos biológicos Etanercepte e Rituximabe terão produção nacional, segundo reportagem veiculada pela Folha de Niterói. A produção, diz o texto, será resultado de uma parceria entre o Instituto Vital Brazil e a Empresa Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica, a Bionovis. O presidente do instituto, citado na reportagem, anuncia a entrega dos medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) a partir de 2014. Vale ressaltar que esses medicamentos originais biológicos já são distribuídos pelo sistema.
Para entender o que são biossimilares, o reumatologista Geraldo Castelar, membro da Comissão de Artrite Reumatoide da SBR, explica que se trata de medicamento que têm como referência um original biológico cuja patente expirou, permitindo assim que laboratórios interessados possam produzir tais similares. Entretanto, ressalta Castelar, é importante dizer que se trata de um processo de produção sofisticado e complexo, tanto para o original biológico, quanto para o biossimilar, já que se está lidando com medicamentos feitos a partir de proteínas produzidas em células vivas.
“No caso de biossimilares, para terem sua entrada no mercado aprovada, é preciso que seja comprovada alta semelhança de sua estrutura química, eficiência e segurança com o original”, explica Castelar. Ele diz ainda que no Brasil, na área de reumatologia, até hoje nenhum biossimilar teve aprovação para ser comercializado. “Sabemos que essa parceria tem potencialmente capacidade para a produção do biossimilar e consequente aprovação, mas teremos de aguardar todo esse processo para saber se esses biossimilares serão mesmo oferecidos aos pacientes com artrite reumatoide no Brasil”, diz Castelar. Segundo ele, há ainda a possibilidade de a empresa Bionovis, ou qualquer outro laboratório aqui no Brasil, comprar medicamentos biossimilares já produzidos lá fora e, uma vez que seja aprovado pela ANVISA, embalar e vender aqui, o que é perfeitamente legalizado.
Barateamento
Além de estimular o desenvolvimento da biotecnologia nacional, em especial, da mão de obra qualificada, o potencial benefício da produção local desses dois biossimilares, diz Castelar, é seu barateamento em relação aos originais, já utilizados no país. Estima-se que os remédios biossimilares possam ficar cerca de 20% mais baratos que os originais. Isso se deve ao fato de não serem necessários investimentos em estudos para comprovar seu mecanismo de ação. Além disso, os estudos de eficácia e segurança são, geralmente, mais simples e menos dispendiosos.
Castelar explica ainda que há em vigência, editada este ano, uma portaria do Ministério da Saúde incluindo uma lista de medicamentos biológicos no tratamento da artrite reumatoide que podem ser prescritos pelos reumatologistas a seus pacientes, que terão direito ao acesso pelo SUS. Assim, ressalta Castelar, é de se prever que esse acesso seja aumentado diante da oferta dos biossimilares.
Quanto ao prazo anunciado pelo presidente do Instituto Vital Brazil, de que a entrega dos remédios está prevista para começar em 2014, Castelar comenta que não se conhece ainda a existência de uma fábrica construída ou em construção, de propriedade da Bionovis, o que deixa dúvidas quanto ao prazo anunciado da entrega. “A não ser que realmente a empresa proceda à compra de importados e venda no Brasil”, diz Castelar.
Efeitos dos remédios
Um dos medicamentos constantes da reportagem, o Etanercepte, tem o efeito de inibir a ação do fator de necrose tumoral. Esta substância, produzida por células do sistema imunológico, na artrite reumatoide, está no processo inflamatório crônico que acomete as articulações que, se não tratado, pode levar à destruição das mesmas.
No caso do Rituximabe, sua ação é depletando certos tipos de linfócitos B, células do sistema imunológico, que também estão envolvidas no processo inflamatório articular da artrite reumatoide.
Quando estiverem disponíveis no Brasil, os biossimilares trarão um novo questionamento: quem já toma os agentes biológicos originais poderá passar a utilizar um biossimilar correspondente? A resposta, segundo Castelar, é “não”. “Ainda não há estudos de intercambialidade que garantam a segurança do paciente com a troca entre os originais e os biossimilares desses medicamentos.” O mais recomendável, no momento, segundo Castelar, é que quem já toma o original permaneça com ele e que apenas aos novos pacientes seriam prescritos os biossimilares”. Por fim, ele salienta que, com a chegada dos biossimilares, será ainda mais importante o monitoramento dos efeitos colaterais dos agentes biológicos (estudos de farmacovigilância).
Para entender o que são biossimilares, o reumatologista Geraldo Castelar, membro da Comissão de Artrite Reumatoide da SBR, explica que se trata de medicamento que têm como referência um original biológico cuja patente expirou, permitindo assim que laboratórios interessados possam produzir tais similares. Entretanto, ressalta Castelar, é importante dizer que se trata de um processo de produção sofisticado e complexo, tanto para o original biológico, quanto para o biossimilar, já que se está lidando com medicamentos feitos a partir de proteínas produzidas em células vivas.
“No caso de biossimilares, para terem sua entrada no mercado aprovada, é preciso que seja comprovada alta semelhança de sua estrutura química, eficiência e segurança com o original”, explica Castelar. Ele diz ainda que no Brasil, na área de reumatologia, até hoje nenhum biossimilar teve aprovação para ser comercializado. “Sabemos que essa parceria tem potencialmente capacidade para a produção do biossimilar e consequente aprovação, mas teremos de aguardar todo esse processo para saber se esses biossimilares serão mesmo oferecidos aos pacientes com artrite reumatoide no Brasil”, diz Castelar. Segundo ele, há ainda a possibilidade de a empresa Bionovis, ou qualquer outro laboratório aqui no Brasil, comprar medicamentos biossimilares já produzidos lá fora e, uma vez que seja aprovado pela ANVISA, embalar e vender aqui, o que é perfeitamente legalizado.
Barateamento
Além de estimular o desenvolvimento da biotecnologia nacional, em especial, da mão de obra qualificada, o potencial benefício da produção local desses dois biossimilares, diz Castelar, é seu barateamento em relação aos originais, já utilizados no país. Estima-se que os remédios biossimilares possam ficar cerca de 20% mais baratos que os originais. Isso se deve ao fato de não serem necessários investimentos em estudos para comprovar seu mecanismo de ação. Além disso, os estudos de eficácia e segurança são, geralmente, mais simples e menos dispendiosos.
Castelar explica ainda que há em vigência, editada este ano, uma portaria do Ministério da Saúde incluindo uma lista de medicamentos biológicos no tratamento da artrite reumatoide que podem ser prescritos pelos reumatologistas a seus pacientes, que terão direito ao acesso pelo SUS. Assim, ressalta Castelar, é de se prever que esse acesso seja aumentado diante da oferta dos biossimilares.
Quanto ao prazo anunciado pelo presidente do Instituto Vital Brazil, de que a entrega dos remédios está prevista para começar em 2014, Castelar comenta que não se conhece ainda a existência de uma fábrica construída ou em construção, de propriedade da Bionovis, o que deixa dúvidas quanto ao prazo anunciado da entrega. “A não ser que realmente a empresa proceda à compra de importados e venda no Brasil”, diz Castelar.
Efeitos dos remédios
Um dos medicamentos constantes da reportagem, o Etanercepte, tem o efeito de inibir a ação do fator de necrose tumoral. Esta substância, produzida por células do sistema imunológico, na artrite reumatoide, está no processo inflamatório crônico que acomete as articulações que, se não tratado, pode levar à destruição das mesmas.
No caso do Rituximabe, sua ação é depletando certos tipos de linfócitos B, células do sistema imunológico, que também estão envolvidas no processo inflamatório articular da artrite reumatoide.
Quando estiverem disponíveis no Brasil, os biossimilares trarão um novo questionamento: quem já toma os agentes biológicos originais poderá passar a utilizar um biossimilar correspondente? A resposta, segundo Castelar, é “não”. “Ainda não há estudos de intercambialidade que garantam a segurança do paciente com a troca entre os originais e os biossimilares desses medicamentos.” O mais recomendável, no momento, segundo Castelar, é que quem já toma o original permaneça com ele e que apenas aos novos pacientes seriam prescritos os biossimilares”. Por fim, ele salienta que, com a chegada dos biossimilares, será ainda mais importante o monitoramento dos efeitos colaterais dos agentes biológicos (estudos de farmacovigilância).
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